近日，我所自主研發(fā)的甲狀旁腺鑒別檢測(cè)試劑盒，獲得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為全球首張用于術(shù)中甲狀旁腺快速識(shí)別的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

    人體大多數(shù)有兩對(duì)甲狀旁腺組織，半粒黃豆大小，位于左右兩葉甲狀腺的背面或埋在其中，主要功能是分泌甲狀旁腺激素（簡稱PTH），調(diào)節(jié)機(jī)體內(nèi)鈣、磷的代謝。由于甲狀旁腺周圍有甲狀腺、脂肪、胸腺、淋巴結(jié)、肌肉等組織存在，術(shù)中容易對(duì)甲狀旁腺的識(shí)別產(chǎn)生干擾。甲狀腺術(shù)中誤切甲狀旁腺，且沒有及時(shí)自體移植，容易導(dǎo)致術(shù)后的低鈣血癥，病人會(huì)出現(xiàn)肢體麻木、手足抽搐，嚴(yán)重者可因影響呼吸而危及生命。因此，保護(hù)甲狀旁腺是目前甲狀腺手術(shù)的重要要求之一。

    我所立足“以科研為主體，以臨床和科技開發(fā)為兩翼”的發(fā)展格局，發(fā)揮“基礎(chǔ)研究、技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化”的“全鏈條創(chuàng)新”優(yōu)勢(shì)，以甲狀腺手術(shù)治療面臨的上述問題為研究導(dǎo)向，組織生物技術(shù)部和江蘇省江原醫(yī)院開展深度合作，連續(xù)四年堅(jiān)持技術(shù)攻關(guān)，以甲狀旁腺特有的多肽類激素為標(biāo)志物，采用床旁即時(shí)檢測(cè)技術(shù)（POCT），使用納米微球時(shí)間分辨免疫層析法，成功研發(fā)出能夠?qū)崿F(xiàn)術(shù)中甲狀旁腺激素快速檢測(cè)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的試劑盒。該試劑盒包含的技術(shù)成果獲得3項(xiàng)國家發(fā)明專利，能將術(shù)中識(shí)別甲狀旁腺的時(shí)間從30分鐘縮減至5分鐘，在全國多個(gè)省市多家大型綜合醫(yī)院進(jìn)行的臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)臨床符合率接近100%的良好效果，展示出靈敏度高、特異性強(qiáng)、快速便捷、可多點(diǎn)位取樣、組織損傷小等優(yōu)點(diǎn)。

    目前，根據(jù)臨床需要，該試劑盒可在以下三種場(chǎng)景中使用。一、在甲狀腺手術(shù)中，快速鑒別尚未脫離身體的甲狀旁腺，提高甲狀腺原位保留的成功率。對(duì)于已經(jīng)離體的甲狀旁腺，快速識(shí)別后，即時(shí)自體移植，提高自體移植的成功率。從而減少術(shù)后甲狀旁腺功能減退的發(fā)生率。二、在甲狀旁腺功能亢進(jìn)的手術(shù)中，快速定位甲狀旁腺并予以切除，縮短手術(shù)的時(shí)間，提高手術(shù)的成功率。三、結(jié)合超聲定位下穿刺技術(shù)，可明確頸部可疑結(jié)節(jié)是否是甲狀旁腺。